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보도자료

신의료기술평가 제외대상 확대되어 시장진입 빨라져

  • 등록일 : 2014-05-01[최종수정일 : 2014-08-27]
  • 조회수 : 27195
  • 담당자 : 정유진
  • 담당부서 : 의료자원정책과

신의료기술평가 제외대상 확대되어 시장진입 빨라져

의료기기 업계 의견을 수렴하여 기존에 사용되던 검사와 유사하거나 기존 시술에 일부 시술방법이 추가된 경우 등에 대해서는 평가 대상에서 제외

앞으로 국민건강과 안전에 우려가 없는 신의료기기의 시장진입이 빨라지게 된다.

신의료기술평가 제외 대상이 확대됨에 따라 관련 업계는 신의료기술 평가에 대한 부담이 감소되고, 국민은 조금 더 빨리 새로운 의료기기로 치료를 받을 수 있게 될 전망이다.

보건복지부(장관: 문형표)는 이러한 취지로 신의료기술평가 대상을 축소하고 신청인에게 의견 개진 기회를 부여하는 내용을 담은 「신의료기술평가 위원회 운영규정」을 발령‧시행한다고 밝혔다.

새로 개발된 의료기기를 사용하는 의료행위가 신의료기술평가 대상이 되어 평가 부담이 크고, 평가 대상인지에 대한 예측가능성이 낮다는 관련 업계 의견을 수렴하여,

업계 및 의학계, 유관기관과의 논의 및 신의료기술평가위원회 심의를 통하여 국민건강과 안전에 우려가 없는 범위 내에서 신의료기술평가에서 제외되는 의료기술을 확대하기 위한 기준을 마련하였다.

* 신의료기술평가 신청건(‘07~’12년)을 전수 분석하고 관련 업계 및 의학계, 심평원 등 유관기관이 참여한 TF(‘13.8~’14.1월) 논의 진행

현재 새로운 의료기술이 의료현장에 도입되기 위해서는 해당 의료기술에 사용되는 의료기기의 품목허가가 완료된 후 의료기술에 대한 신의료기술평가를 거쳐 요양급여 결정을 신청하여야 한다.

* 신의료기술평가제도는 효과 없는 신의료기술로부터 국민건강을 보호하기 위해 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성과 효과성을 평가하는 제도로서, 진단 키트, 의료장비 등의 의료기기를 사용하는 의료행위도 대상

신의료기술평가 대상 여부에 따라 처리 절차가 상이한데, 평가 대상인 경우 최소 90일에서 최대 12개월간 신의료기술의 안전성 및 유효성 평가를 거친 후 의료기술을 시술할 수 있는 반면,

평가 대상에서 제외*될 경우 해당 의료기술을 의료현장에서 즉시 시술할 수 있으므로 의료기술에 사용되는 의료기기도 빠른 시장진입이 가능하다.

* 기존에 있던 의료기술과 동일하거나 유사한 의료기술로 평가되어 신의료기술평가 대상에서 제외되더라도 기존에 있던 의료기술과 동일한 급여·비급여 적용

그간 신의료기술평가 대상으로 결정된 의료기술에 새로운 운영규정을 적용하면 체외진단검사*는 55%(209건 중 115건), 시술은 약 12%(110건 중 13건)가 평가대상에서 제외된다.

* 체외진단검사 : 환자의 질병 감염 등을 진단하기 위하여 혈액, 소변 등에서 바이러스 등을 검출·측정하는 행위로서, 최근 체외진단검사 제품 개발이 활성화되면서 관련 업체를 중심으로 신의료기술평가 제도 개선 의견이 제기

체외진단검사는 기존에 사용되던 검사와 유사하거나 개별 검사를 동시 실시*하는 검사법은 신의료기술평가 대상에서 제외하고,

* 동시 검사 예시 : 폐렴의 여러 원인균을 동시에 검사하는 경우 기존에는 개별 원인균 검사의 안전성‧유효성이 확인되었어도 여러 검사를 동시에 시행할 필요가 있는지에 대하여 별도의 신의료기술평가가 필요하였으나, 새로운 규정 시행으로 평가 대상에서 제외되어 8~9개월 일찍 사용 가능

의사들이 행하는 시술의 경우에도 기존 시술에 일부 시술방법이 추가되었거나 단순 자동화된 경우 등* 기존 의료행위와 유사하여 국민건강에 우려가 없는 의료기술은 평가 대상에서 제외한다.

* 레이저 종류 변경의 예시 : 이미 시술되고 있었던 “전립선 비대 치료술”에사용되는 장비의 레이저의 종류가 “KTP레이저”에서 “홀뮴레이저”로 변경된 경우 별도 평가를 받아야 했으나 앞으로 별도 평가 없이 사용 가능

신의료기술평가 대상에서 제외되는 의료기술 유형

신의료기술평가 대상에서 제외되는 의료기술 유형
구분 의료기술 유형
체외진단 검사 동 분류 내 검사 예시로 등재되어 있는 경우 이미 신의료기술평가를 받은 의료기술과 핵심 원리가 동일한 경우
다중 검사에 포함된 개별 검사항목이 모두 안전성‧유효성이 입증된 경우 이미 안전성·유효성이 입증되어 건강보험 요양급여·비급여로 등재되어 있는 여러 검사를 동시에 시행하는 경우
시술 레이저 종류가 변경된 경우 수술 시 사용되는 장비의 레이저의 종류가 변경된 경우
기존 시술에 시술방법이 추가된 경우 주된 치료(수술 등) 시 주 치료법에 큰 영향을 미치지 않는 보조적으로 시술방법 등이 추가된 경우
수기요법이 자동으로 변경된 경우 의료인이 직접 수행하던 의료행위를 자동화된 장비를 사용하는 것으로 단순 대체된 경우

아울러, 신의료기술평가 진행 중 신청인측 의견을 개진할 수 있는 의료인이 의료기술에 대하여 직접 설명할 수 있는 절차도 신설된다.

그간 신청인은 서면으로 의견 및 관련자료를 제출한 이후에는 평가에 참여할 수 없었으나 앞으로는 신청에 따라 소위원회 심의 과정에 참여하여 의견을 개진할 수 있게 된다.

다만, 의학적으로 의료기술의 안전성 및 효과성을 평가하는 절차인 만큼 신청인측 의견을 대변할 수 있는 의료인이 참여하도록 하고, 평가위원이 노출됨에 따른 평가의 공정성 훼손 우려에 대해서는 지속 모니터링하여 보완책을 마련해 나갈 예정이다.

금번 제도개선을 통해 신의료기술평가가 면제되는 의료기술에 사용하는 의료기기의 시장진입 시기가 최대 12개월 빨라지고, 평가 절차에 대한 투명성이 제고되어 신청인의 예측가능성도 높아질 것으로 기대된다.

아울러 국민들도 새로운 의료기기를 사용한 의료기술로 더 빨리 치료를 받을 수 있게 된다.

보건복지부는 금번 제도개선과 함께 품목허가와 신의료기술평가 원스톱서비스, 품목허가 시 임상시험 실시 의료기기에 대한 조기시장진입 등 다른 규제개선 과제를 속도감 있게 추진하는 한편,

신의료기술평가제도를 합리적으로 운영하기 위하여 업계 및 의학계와 지속적으로 의견을 교환할 계획이다.

신의료기술평가 세부 기준 등에 대한 상세한 사항은 보건복지부 홈페이지(www.mw.go.kr) → 정보 → 법령자료 → 훈령/예규/고시/지침 및 신의료기술평가사업본부 홈페이지(www.nhta.or.kr) → 출판물 → 기타 출판물→ 신의료기술평가 가이드라인 개발 보고서에서 확인할 수 있다.

  • 담당부서 : 홍보기획담당관

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