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보도자료

의료기기 인·허가 규제, 전면 개편한다 !

  • 등록일 : 2018-07-19[최종수정일 : 2018-07-24]
  • 조회수 : 7461
  • 담당자 : 권용진
  • 담당부서 : 의료자원정책과

의료기기 인·허가 규제, 전면 개편한다 !
- 체외진단기기 시장진입, 390일 → 80일로 대폭 단축된다 -
- 연구중심병원에 ‘산·병협력단’ 설립, 산·병·연 협력의 교두보 마련 -

정부는 7월 19일 관계부처 합동으로 “혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안”을 발표하였다.

그간 정부는 4차 산업혁명 시대의 미래형 신(新)산업으로 혁신·첨단 의료기기 산업을 육성하기 위하여, 연구개발(R&D) 투자 규모를 확대하고, 규제기간을 단축하는 등의 노력을 해왔으나, 의료기기 분야 산업의 빠른 기술변화에 따라가지 못하고 있다는 지적이 있었다.

* 의료용 3D 프린팅 세계 시장 성장 전망 : (’17) 7.3 → (’19) 9.7 → (’21) 12.9억 달러 (연 평균 성장률 15.3%) (’16 Markets and Markets)

* 의료기기분야 정부 R&D 투자 규모 : (’12) 2,701 → (’14) 2,943 → (’16) 3,665억 원 (연 평균 성장률 : 7.9%)

특히, 의료기기분야는 국민 건강과 안전을 위해 정부 규제가 크게 작용하는 분야로서, 의료기기 개발 이후 시장에 진입하기까지 여러 규제과정을 거치게 되었다. (최대 520일 소요)

< 신의료기술인 경우 시장진입 절차 >

신의료기술인 경우 시장진입 절차 - 제도, 기관, 심사내용, 소요기간으로 구성
제도 의료기기 허가 급여·비급여 대상 여부 확인 신의료기술 평가 보험급여 등재
기관 식품의약품 안전처 건강보험 심사평가원 보건복지부 신의료기술평가위 건강보험 심사평가원
심사내용 제품의 성능, 위해여부 요양급여대상·비급여대상 여부 의료행위의 부작용, 사망률, 치료효과 경제성, 급여적정성
소요기간 80일 30일(심층60일) 280일 100일

앞으로 정부는 안전성 우려가 적은 의료기술(의료기기)은 ‘선(先) 진입 - 후(後) 평가’방식(포괄적 네거티브 규제*)으로 대폭 혁신할 계획이다.

* 포괄적 네거티브 규제 : 사전 규제 방식 ⇨ ‘사전허용-사후규제’ 방식으로 전환

특히, 체외진단검사분야의 신의료기술평가는 사전평가에서 사후평가로 전환하고, 체외진단기기의 시장진입에 소요되는 기간을 기존 ‘390일’에서 ‘80일 이내’로 대폭 단축한다.

* 질병진단 등 목적으로 인체로부터 채취된 검체(혈액, 분변 등)를 이용하여 체외에서 이루어지는 검사

인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 미래유망 혁신·첨단의료기술이 최소한의 안전성이 확보된 경우 우선 시장진입을 허용한 후, 임상현장에서 3~5년간 사용하여 축적된 풍부한 임상 근거를 바탕으로 재평가를 한다.

규제혁신과 더불어 의료기기 산업육성책도 함께 추진할 예정이다.

먼저 연구중심병원에 ‘산병협력단’ 설립을 허용하여, 병원이 혁신적 의료기술 연구와 사업화 허브로 거듭날 수 있도록 기반을 마련할 계획이다.

아울러, 환자진료 경험을 토대로 혁신 의료기기 개발을 선도할 연구의사 육성, 국산 의료기기 성능개선 지원, ‘의료기기산업육성법’ 제정 등 의료기기산업을 도약할 수 있는 정책을 적극 추진한다.

이번 대책의 세부 추진과제는 다음과 같다.

<세부 추진 과제>

1) 규제혁신 중점 추진과제

① 규제 과정의 그레이존(예측 불가능성) 해소

의료기기 규제관련기관(복지부, 식약처, 심평원)의 개별적 정보제공과 규제과정의 참여제한 등을 해소하기 위하여 ‘의료기기산업 종합지원센터’ 기능을 강화하고, 의료기기 규제절차에 대한 전(全) 주기 통합상담을 실시한다.

  • 개발단계 : △신개발 의료기기의 상품가치 △보험 등재 시 수가 책정 전망 △R&D 관련 정부투자 유치 방법 △임상시험 설계 방법 등
  • 허가단계 : △기술심사를 위한 필수 제출 자료 △안전성·유효성, 성능 평가 방법
  • 평가단계 : △의료기술의 안전성․유효성을 입증하기 위한 문헌 추출 방법 △제출된 임상시험 자료의 신뢰성 관련 상담
  • 탈락 후 단계 : △추후 보완해야 되는 문헌 △재신청을 위해 거쳐야 되는 추가 임상시험 관련 내용
  • 보험등재 단계 : △보험수가 책정에 필요한 서류 관련 상담

특히, 각 규제기관별 홈페이지와 연동되는 ‘통합정보포탈(portal) 시스템’을 구축하여, 규제정보 등에 대한 접근성을 증대해 나갈 계획이다.

* 각종 규제관련 정보 외에 시장분석 보고서 발간, 해외 전문정보 DB제공 등

규제 진행과정(규제기준, 심의결과 등)을 신청인에게 적극 공개하고, 참여 보장*을 강화시킴으로써, 규제 과정의 투명성을 제고할 계획이다.

* 의료기기 허가 : 신청인이 제품의 특이성을 심사관에게 직접 설명하는 기회부여

* 신의료기술평가 : 위원회의 최종 결정 전에 신청인에게 필수적으로 의견진술 기회 부여

관련 협회 등의 추천을 받아 혁신·첨단기술 전문가를 평가위원군(pool)에 추가 영입하여 평가위원*으로 위촉한다

* 신의료기술평가위원회 및 소위원회, 보험등재 심의 담당 전문평가위원회(행위, 치료재료)

특히, 신의료기술평가의 심사 문헌범위, 심사기준, 평가결과(탈락한 기술의 심의결과서 등)를 공개하는 절차를 복지부 고시에 명확히 규정한다.

② 인·허가 과정의 실질적 원스톱 서비스 체계 구축

규제기간을 단축하기 위해 신의료기술평가의 절차를 간소화*하고, 보험등재심사와 신의료기술평가를 동시에 진행**하는 방안을 마련할 계획이다.

* 신의료기술평가 대상심의 절차 간소화 : 평가기간 30일 단축 (280→250일)

** 신의료기술평가-보험등재심사 동시 진행 : 100일 단축 (490→390일)

통합심사(의료기기허가-신의료기술 평가)는 ‘통합심사 전담팀’(식약처, 보의연, 심평원)을 구성하여, 신청인과의 창구를 선임책임담당자(식약처)로 일원화함으로써, 중복 자료요청의 혼선을 제거하고, 통합운영 심사시스템*으로 자료를 공유할 계획이다.

통합심사 : 의료기기 허가-신의료기술평가 동시 심사진행 (’16년 7월 도입)
→ 대상 : 의료기기와 의료기기를 이용한 의료기술의 사용목적이 동일하거나 유사한 경우
예) 척추측만증 치료수술에 사용되는 ‘척추고정체’

통합운영 심사시스템 : ▲실시간 심사자료 공유 ▲심사단계별 진행상황 자동알림 ▲평가별 분석데이터 제공 등의 기능 제공 (’18년 4월 구축)

③ 혁신·첨단의료기술 조기 시장 진입 지원

개발이력이 짧고 연구결과가 부족하여 신의료기술평가에서 탈락하던 혁신·첨단 의료기술을 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 선제적 인허가 체계와 혁신가치에 대한 보상방안을 마련한다.

(식약처) 의료기기 허가 단계에서 혁신·첨단의료기기가 개발과 동시에 신속하게 허가되도록 하는 ‘신속허가 가이드라인’을 구축한다.

(심평원) ‘의료진의 편의 및 생산성’을 증진시키는 의료기술*은 예비분류 코드** 혹은 심평원의 확인증 발급을 통해 조속히 시장에 진입(신의료기술평가 절차 생략)하도록 한다.

* (예) AI 기반 영상진단보조프로그램 : 영상진단속도를 향상시켜 생산성을 증진

** 보험수가를 별도 받지는 못하지만, 해외시장에서 국내 보험 등재 여부를 확인할 때 활용하는 일종의 가상 코드

(복지부) 연구결과 축적이 어려운 혁신·첨단 의료기술은 문헌 근거가 다소 부족하더라도 혁신·첨단 의료기술의 잠재가치를 추가적으로 고려하여 시장 진입을 허용하는 별도 평가트랙을 운용한다.

< 별도 평가트랙 운용 시 효과 >

별도 평가트랙 운용 시 효과 - (기존) 문헌중심 평가, (개선) 별도 평가트랙 운용 시로 구성
(기존) 문헌중심 평가 (개선) 별도 평가트랙 운용 시
  • 평가항목 및 평가방법
    • 의료기술의 안전성·유효성
    • 연구문헌을 바탕으로 한 검증
    → 연구문헌 부족으로 신의료기술평가 탈락
  • 평가항목 및 평가방법
    • 의료기술의 안전성·유효성 + ‘잠재가치’
    • 연구문헌 검증 + 잠재가치평가
    → 연구문헌이 부족하더라도, 잠재가치가 높은 기술은 신의료기술 통과

(심평원) 기술혁신·개량 치료재료에 대한 가치평가 제도 개선*으로 적정 보상체계를 마련한다.

* 환자 안전에 기여하고 기술혁신 평가인증시, 기술혁신에 대한 가치상향 조정

* 유망기술과 근거개발 장려가 필요한 경우, 기술개발노력 가산제도 신설

④ 안전한 의료기기‘포괄적 네거티브 규제’도입

인체 안전성에 우려가 적은 의료기기의 경우, ‘선(先) 진입-후(後) 평가’ 방식(포괄적 네거티브 규제)으로 규제를 혁신한다는 방침이다.

체외진단검사분야에 대한 신의료기술평가를 사전평가에서 사후평가로 전환하여, 체외진단기기는 개발 후 1년 넘게(390일) 걸리던 시장진입을 80일 이내로 대폭 단축한다.

- 체외진단검사분야 신의료기술평가 대상 : 87건(’16년)

- 체외진단기기 시장진입 소요기간 : 390일 ⇨ 80일 이내 (최대 310일 단축)

체외진단기기가 기존 기기와 비교시 중대한 변경(예: 사용목적 등)이 아닌 경미한 변경사항이 있을 경우, 식약처의 변경허가(60일 소요)가 면제된다.

- 식약처 변경허가 대상 : 713건 → 427건 (’17년 기준대비 40% 감소 예상)

2) 산업육성 중점 추진과제

① 의사·병원의 의료기기 연구 및 산업화 역량 강화

정부는 혁신적 의료기기 연구개발(R&D)과 사업화의 주체인 병원과 연구의사의 역량을 강화하여 의료기기 산업 육성을 위한 생태계 혁신을 추진한다.

【병원 혁신】 병원이 의료기기 연구개발에서 그치지 않고 그 성과를 실용화하여 창업까지 할 수 있도록 적극적 참여를 유도해갈 계획이다.

먼저, 연구중심병원을 중심으로 혁신적 의료기술 연구와 실용화를 저해하는 제도적 장벽을 해소한다.

‘산병협력단 등 병원의 의료기술 특허 사업화와 창업 지원을 전담할 수 있는 자체 조직 설립을 허용하여, 산병연협력체계를 구축한다.

(연구중심병원) 지정제를 인증제로 전환하는 방안을 마련하여 연구역량을 갖춘 병원을 단계적으로 연구중심병원으로 육성할 계획이다.

이밖에도 연구중심병원과 지역 거점병원 간 컨소시엄(’18.7월, 3개 지원)을 구성하여, 지방병원 연구역량을 높이고,

또한, 과기부와 함께 지역 거점병원을 지역 혁신성장의 거점으로 육성하기 위해 19년부터 기업․대학․출연연 등의 공동 연구를 지원할 예정이다.

【연구의사 육성】환자 진료경험을 토대로 혁신적 의료기기 개발을 이끌 주체로서 연구의사 양성체계를 강화할 계획이다.

먼저, 연구역량을 갖춘 병원을 중심으로 수련 전공의부터 신진·중견의사 단계별로 임상 연구의사 양성여건을 조성할 계획이다.

복지부와 과기정통부는 진료시간을 단축하여 연구시간을 보장하고, 의사가 병원과 정부로부터 연구 공간·장비와 연구비를 제공받아 연구자로 독립할 수 있도록 지원할 계획이다.

대학 내에서 임상의사와 기초연구 과학자와의 협업연구를 지원하기 위해,

기초의과학 분야 대학원이 설치되어 있는 대학에 지원하는 선도연구센터(MRC, 35개)에 병원 임상의사 등이 30% 이상 참여하도록 의무화할 계획이다.

* Medical Research Center : 기초의과학(의·치·한의·약학) 분야 대학원이 설치되어 있는 대학의 연구자 10인 내외 연구그룹의 특성화 연구를 지원

② 국산 의료기기 성능 강화, 경쟁력 확보

정부는 국산 의료기기 기술개발 경쟁력을 높이고 성능을 강화하여 글로벌 기업 수준의 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원체계를 갖추어 나가고자 한다.

* 국내 병원의 국산 의료기기 점유율(’13년) : 전체(59.7%), 병원급(54%), 종합병원(19.9%), 상급종합병원(8.2%), 출처: 2014년 보건산업진흥원 유통실태조사

* 국산의료기기 사용 기피요인 : 제품 성능 부족(20%), 브랜드 인지도 부족(20%), 전문가 권고 부족 및 사용경험 부재(12.3%) 등, 출처: 2014년 보건산업진흥원 유통실태조사

* 최고기술보유국(美) 대비 국내 기술 격차(’17년) : 의료영상융합기술(2.8년), 생체적합 재료개발기술(2.6년), 초정밀 의료용로봇기술(3.7년), 재활치료(4.6년)

【국산 의료기기 수준 향상】복지부는 국산 의료기기 성능 개선 및 외국 제품과의 비교 테스트(성능 동등성 입증)를 위한 병원 테스트베드* 지원 사업을 대폭 확대할 계획이다.

실제 테스트베드 지원 사업에 참가한 기업의 경우 국내 상급종합병원에 의료기기 제품 납품을 시작하였으며 이를 통해 매출액이 49%까지 증가한 사례가 있다.

<병원 테스트베드 지원사업>

  • 의료기기 기업과 병원 간 컨소시엄을 구성, 의사를 통한 제품의 임상적 안전성․유효성, 사용편의성 등을 테스트
    1. 개선요구 사항 피드백, 제품 성능 개선 및 신뢰도 확보
    2. 외산과의 성능 동등성 평가 입증, 대학병원 등에 진출
    3. 국내 사용 실적을 reference로 쌓아 해외 수출

국산 의료기기 사용률이 높은 병원이 국가 연구개발(R&D) 사업에 참여할 경우, 선정평가 가점을 부여하는 방안을 복지부·과기정통부·산업부가 마련할 계획이다.

【R&D 통합 및 수행체계 효율화】관련 부처(복지·과기·산업·식약)가 협력하여 의료기기 R&D사업을 범부처 사업으로 통합하여 현장자원 융합을 꾀할 계획이다.

통합 사업은 단일법인을 설립하여 운영하고 인허가·건강보험 관련 기관도 참여하여 수요자 대상 원스톱 서비스를 지원할 계획이다.

③ 의료기기 산업 육성을 위한 기반(인프라) 확충

【법적 체계 마련】의료기기 업계의 오랜 요구사항인 ‘의료기기산업육성법’과 ‘체외진단기기법’을 각각 제정, 산업 육성을 위한 법적체계를 강화할 계획이다.

복지부는 국회와 협력하여 의료기기에 대한 규제와 산업 육성 정책간의 조화를 위한 ‘의료기기산업육성법’ 제정을 추진하고 있다.

* 양승조 의원 대표 발의 (’17년 9월 12일 발의, 복지위 법안소위 계류 중)

‘혁신형 의료기기’ 기업 지정 및 지원, 관련 기업의 연구개발 지원을 통하여 인공지능, 3D프린팅 등 혁신적 의료기기 개발이 가능한 산업 생태계 조성을 꾀할 계획이다.

특히 혁신의료기기의 경우에는 지원․육성과 관련된 내용 외에 신속허가 등의 조항을 담아* 빠른 제품화 및 시장진입을 지원할 예정이다.

* 오제세 의원 대표 발의한 ‘첨단의료기기 허가 및 기술지원 특별법’(식약처)과의 조정안 마련

식약처는 체외진단의료기기의 기술적 특성에 맞는 법률 체계를 마련하기 위해 ‘체외진단의료기기법’ 제정을 추진할 계획이다.

* 김승희, 전혜숙 의원 대표 발의 (’17년12월22일 / ’17년12월29일 발의, 복지위 계류 중)

【전주기 창업 지원】 복지부는 ‘보건산업 초기 기술창업펀드(민․관 총 300억 원 이상 규모)’*를 올해 8월부터 운영할 계획이다.

* 바이오헬스산업 분야 5년 이내 초기 창업기업에 60% 이상 투자 계획

창업 초기 의료기기 기업에 투자하고 투자기업 진단 결과에 따라 맞춤형 엑셀러레이팅(교육, 컨설팅, IR 등)을 제공하고자 한다.

또한 올해 2월부터 운영 중인 ‘보건산업 혁신창업지원센터’를 통해

‘기술 스카우터’를 활용한 실험실 유망 아이디어(기술) 발굴과 전문가 멘토링, 투자유치 지원(Investor Relations) 등을 통하여 창업 의료기기 기업의 성장을 지원하고 있다.

【의료정보 공유】 의료기기 인허가 규제혁신 뿐만 아니라 의료분야 연구개발 및 사업화의 중요한 자원인 의료 데이터 활용을 활성화하고, 건강관리 차원에서 국민 스스로 건강정보를 활용할 수 있도록 지원할 계획이다.

<기대 효과>

박능후 보건복지부 장관은 “이번 대책이 국내 의료기기 산업분야가 성장하고, 국내 기업이 세계 시장으로 진출할 수 있는 교두보 역할을 할 것으로 기대”한다고 하였다.

아울러, “연구중심병원내 산병협력단 등이 설립됨으로써 안정적인 연구인력 고용이 가능해져 좋은 일자리도 창출”되고,

“지역 거점병원과 연구중심병원·기업·대학 등과의 공동 연구를 통해 지역의 혁신성장은 물론 지역경제도 활성화될 것”이라고 밝혔다.

박능후 장관은 마지막으로 “다만, 의료기기 분야는 국민의 생명과 직결되는 분야이므로 국민의 안전을 최우선으로 고려하면서, 규제를 혁신해 나갈 것임”을 강조하였다.

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