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보도자료

동아ST(주) 리베이트 약제 87개 품목 2개월 급여정지 등 확정

  • 등록일 : 2019-03-15[최종수정일 : 2019-03-15]
  • 조회수 : 3202
  • 담당자 : 황영원
  • 담당부서 : 보험약제과

동아ST(주) 리베이트 약제 87개 품목 2개월 급여정지 등 확정
- 동아ST(주) 리베이트관련 나머지 약제 51개 품목, 총 138억 원 과징금 부과 -

보건복지부(장관 박능후)는 3월 14일(목) 의약품 리베이트를 제공한 동아ST(주)에 대해 국민건강보험법*에 따라 간염치료제인 헵세비어정 10㎎ 등 87개 품목에 대해 2개월간(‘19.6.15 ~ ’19.8.14) 보험급여를 정지하고, 나머지 51개 품목에 총 138억 원의 과징금을 부과한다고 밝혔다.

* 법 제41조의2, 제99조 및 시행령 제18조의2, 제70조의2, [별표 4의2] [붙임1 참조]

이번 처분은 ‘17년 8월 부산지검동부지청의 동아ST(주) 기소에 따른 것으로, ’09년 8월부터 ‘17년 3월까지 162개 품목(비급여 18개 품목 포함)의 판매를 촉진하기 위해 약 54억7000만 원 상당의 사례비(리베이트)를 제공한 혐의이다.

보건복지부는 불법 리베이트에 대해 엄정 대응한다는 원칙 하에서 건강보험법의 목적인 국민 건강권 보호를 최우선으로 고려하고 있다.

또한 관련 학회 등 의료임상 현장 전문가들의 의견을 충분히 청취하고 대체약제의 생산, 유통가능성 등의 확인을 거쳤다.

아울러 지난 ‘17.5월 노바티스(글리벡 등) 처분 시 마련한 과징금 대체 기준을 적용하였으며, 항암 보조치료제의 경우에도 약물변화에 민감하게 반응하여 건강에 심각한 영향을 미칠 수 있다는 임상전문가들의 의견을 반영하여 과징금을 부과하였다.

보험급여 정지 처분에 따른 대체의약품 생산·유통 및 요양기관에서 대체의약품 구입·전산시스템 반영에 일정한 기간이 필요하여 3개월(~‘19.6.14)의 유예기간을 두기로 했다.

세부적인 처분 내용은 다음과 같다. [붙임2 참조]

국민건강보험법 제41조의2 등에서는 불법 리베이트 대상 약제에 대해 원칙적으로 급여정지 처분을 하되(경고처분부터 급여제외까지 가능), 동일제제가 없는 경우 등에 과징금을 부과할 수 있도록 규정*하고 있다.

* (시행령 제70조의 2 제1항 각호) 1. 퇴장방지의약품, 2. 희귀의약품, 3. 동일제제 없는 단일 품목, 4. 복지부장관이 특별한 사유가 있다고 인정한 경우 급여정지 대체 가능

행정처분의 대상이 되는 162개 품목 중 시행령 제70조의2 제1항 제1, 2호의 희귀의약품 및 퇴장방지의약품이 각각 1개, 제3호의 동일제제가 없는 단일품목이 12개이며 이에 대해 과징금을 부과하였다.

품목 중 과징금 부과 - 계, 처분 대상(과징금 대상(희귀-1호, 퇴장방지-2호, 단일제-3호), 급여정지 검토대상-4호), 비대상(비급여, 타 제약사)으로 구성
처분 대상 비대상
과징금 대상 급여정지 검토대상 (4호) 비급여 타 제약사
희귀 (1호) 퇴장방지 (2호) 단일제 (3호)
162* 1 1 12 124 18 6

* 리베이트 위반약제 품목 수는 159개(식약처 허가기준) 품목이나, 급여 등재된 품목 수는 162개 (규격단위 정비로 동아슈프릭스산 등 3품목 추가)

그 밖의 비급여 18개 품목과 타 제약사 약제 6개 품목을 제외한 124개 품목에 대해서 아래의 기준에 따라 시행령 제70조의2 제1항 제4호의 특별한 사유에 해당하는지 여부를 검토하였다.

< 과징금 대체가 가능한 사유 판단 기준 >

  1. 급여정지 대상 약제의 효능 일부만을 대체하는 등 임상적으로 동일한 대체 약제가 없다고 판단되는 경우
  2. 대체약제의 처방 및 공급, 유통에 어려움이 예상되는 경우
    • 대체약제의 생산·유통 가능량이 급여정지 약제의 예측 사용량에 미치지 못할 경우
  3. 요양급여 정지 대상 약제의 환자군이 약물변화에 민감하게 반응하여 건강에 심각한 영향을 미칠 우려가 있는 경우
    • 해당 약제의 주된 적응증이 생명/건강에 중대한 영향을 미칠 것
    • 약제 변경으로 인해 발생할 수 있는(발생이 우려되는) 부작용이 환자의 생명과 건강에 심각한 영향을 미칠 것
  4. 사실상 요양급여 정지 효과를 기대할 수 없는 경우

검토 결과, 124개 품목 중 제4호에 해당하지 않는 것으로 판단된 87개 품목에 대해서는 2개월 간 보험급여를 정지하도록 하였다.

나머지 37개 품목에 대해서는 환자군이 약물변화에 민감하게 반응하여 건강과 생명에 심각한 영향이 우려되거나 급여정지의 실효성이 없는 등의 사유로 인해 과징금으로 대체하였다.

< 특별사유 : 과징금 대체 품목 세부 검토 내용 >

  • 환자군이 약물변화에 민감하게 반응하여 건강에 심각한 영향을 미칠 우려가 있는 약제 (뇌전증, 항암제, 항암보조제)
    • (뇌전증, 항암제) 노바티스 행정처분시(‘17. 5.24) 급여정지에서 과징금으로 처분 사례 준용
    • (항암 보조제) 항암제와 같이 환자군이 약물변화에 민감하게 반응하여 건강에 영향을 미칠 수 있다는 임상 현장의료전문가들의 의견 제시에 따라 과징금으로 대체
  • 사실상 요양급여 정지효과를 기대할 수 없는 경우
    • 동아에스티에 동일제제의 약제 등재: 그로트로핀주사액 등 4개 품목
    • 계열사에 동일성분의 약제 등재: 타리온10㎎(동아에스티) ↔ 투리온(동아제약)

총 과징금은 희귀의약품 등 51개 품목에 대한 전년도 1년간 전체 요양급여비용 689억 원의 20%인 138억 원*에 해당한다.

* 138억 원 = 689억 원(‘18년 청구액) × 20% (세부내역 : [붙임2 참조])

< 급여정지 및 과징금 부과 기준 (건강보험법 시행령 제18조의2 [별표4의2]) >

급여정지 및 과징금 부과 기준 - 부당금액, 1차 위반, 2차 위반, 3차 위반으로 구성
부당금액* 1차 위반 2차 위반 3차 위반
2,000만 원 이상 3,500만 원 미만 2개월 4개월 급여 제외
급여정지 및 과징금 부과 기준 - 정지기간, 1개월, 2~3개월, 4~5개월, 6~7개월, 8~10개월, 11~12개월로 구성
정지기간 1개월 2~3개월 4~5개월 6~7개월 8~10개월 11~12개월
부과비율 15% 20% 25% 30% 35% 38%

* 부당금액: 3441만6000원= 54억7000억 원(총 부당금액)/159개(위반약제 품목 수)

보건복지부는 동아ST(주) 헵세비어정 10mg 등 87개 품목에 대한 2개월 급여정지 처분으로 이 약제를 사용하는 환자의 불편을 최소화하기 위해, 요양기관에 대체의약품 구비 및 전산시스템 반영 등 환자가 이용하는데 불편함이 없도록 사전준비를 철저히 해줄 것을 당부하였다.

또한 건강보험심사평가원 의약품안전사용서비스(DUR) 등을 통해 보험급여 정지 87개 품목에 대해 공지하였다고 밝혔다.

보건복지부 관계자는 “앞으로도 불법 리베이트에 대하여 수수자와 제공자 모두를 강력히 제재하는 등 단호히 대응해 나갈 것”이라 밝혔다.

또한 “향후 유관 기관과의 협조를 강화하는 등 리베이트 관련 제재수단의 실효성을 계속해서 높여나가겠다”고 언급했다.

<붙임>

  1. 관련 법령
  2. 세부 처분내용
  • 담당부서 : 홍보기획담당관

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