바로가기메뉴
본문 바로가기
주메뉴 바로가기
서브메뉴 바로가기

메인네비게이션

보도자료

2019년 하반기부터 제네릭 의약품 차등 보상 제도 실시

  • 등록일 : 2019-03-27[최종수정일 : 2019-03-28]
  • 조회수 : 11401
  • 담당자 : 송영진
  • 담당부서 : 보험약제과

2019년 하반기부터 제네릭 의약품 차등 보상 제도 실시
- “제네릭 의약품 약가제도 개편방안” 발표 -

보건복지부(장관 박능후)는 “제네릭(복제약) 의약품 약가제도 개편방안”을 발표하였다.

이에 따라 앞으로는 제네릭 의약품(이하 “제네릭”)의 가격 제도가 현재 동일제제-동일가격 원칙에서 제네릭 개발 노력(책임성 강화 및 시간, 비용 투자 등)에 따른 차등가격 원칙으로 개편된다.

이번 개편방안은 2018년 발사르탄 사태*를 계기로 제네릭 제도 전반에 대한 개편이 필요하다는 판단에 따라 마련되었다.

* 고혈압 의약품 중 발사르탄 원료 의약품에서 불순물(N-니트로소디메틸아민) 검출

당시 발사르탄 사태는 공동 생물학적 동등성 시험* 제도와 높은 제네릭 약가 수준으로 인한 제네릭의 난립 및 원료 품질관리 미비가 주요 원인으로 지적되었다.

* 생물학적 동등성 시험 : 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 의약품을 사람이 복용하여 인체 내에서 동일한 효과(흡수, 대사, 분포, 배설 등)를 나타냄을 입증 (현재는 시험 시 참여하는 제약사 개수 제한은 없음)

이에 따라 보건복지부는 식품의약품안전처(처장 이의경)와 실무협의체를 구성·운영하여 제네릭 제도 전반(허가부터 약가제도까지)에 대한 검토 및 개편방향 등을 논의하였다.

<’18년 당시 제네릭 관련 현황>

  • 발사르탄 성분 함유 고혈압약 중 판매 중지 품목 수 현황 (’18.8월)
    • 영국 5개, 미국 10개, 캐나다 21개, 우리나라 174개
  • 우리나라 제네릭 제도의 주요 문제점 (’18년 국회 등 지적사항)
    • 위탁·공동 생동성시험 허용에 따른 낮은 진입장벽
    • 저가 원료 의약품 사용 등 품질 관리 제도 미비
    • 높은 복제약 가격 구조

이번 제네릭 의약품 “약가제도 개편방안”은 지난 2월 26일 식품의약품안전처에서 발표한 제네릭 의약품 “허가제도 개편방향” 등과 연계하여 추진된다.

<제네릭 의약품 허가제도 개편방향 주요 내용 (식약처, ’19.2.26)>

  • 생물학적 동등성 시험
    • (1단계) 위탁(공동) 시험 품목 허가 수 제한 → (2단계) 3년 경과 후 위탁(공동) 시험 폐지
  • 원료의약품 등록
    • 일부 저품질 원료의약품 사용에 따른 완제 의약품 품질문제 발생을 차단하기 위해 의약품 동등성 확보가 필요한 의약품에 대해 원료의약품 등록제도(Drug Master File) 소급 적용 (등록 원료의약품 대상은 식약처장이 지정·고시)

제네릭 의약품에 대한 제약사의 책임성을 강화하고 개발을 위한 시간과 비용 투자 등의 노력 여부에 따라 보상체계가 다르게 적용되도록 하였다.

특히, 그간 제약업계에서 우려를 나타낸 일괄적인 약가 인하 방식이 아닌, 차등 가격 체계 운영을 통해 제약사에서 신약 개발 동력을 계속 확보할 수 있도록 하였다.

이번 “제네릭 의약품 약가제도 개편방안”의 세부 내용은 다음과 같다.

의약품 성분별 일정 개수 내(20개*)에서는 건강보험 등재 순서와 상관없이 2개 기준 요건(①자체 생물학적 동등성 시험 실시, ②등록된 원료의약품 사용) 충족 여부에 따라 제네릭 의약품 가격이 산정된다.

* 제네릭 내에서 등재 순서 20번째까지의 제품군 청구액 비중이 90%인 점 등 고려

※ 기준 요건 세부 내용

  • ① 자체 생물학적 동등성 시험 실시
    • 품목 허가권자(제약사)가 직접 주관이 되어 단독 또는 타사와 공동으로 수행한 생물학적 동등성 시험 결과 보고서를 보유한 경우
  • ② 등록된 원료의약품 사용
    • 완제 의약품 제조 시, 식약처 고시(「원료의약품 등록에 관한 규정」)에 따라 식약처에 등록된 원료의약품을 주성분으로 사용하는 경우

2개 기준 요건을 모두 충족하면 현재와 같이(제네릭 등재 전) 원조(오리지널) 의약품 가격의 53.55%로 가격이 산정된다.

1개, 0개 등 기준 요건 충족 수준에 따라서는 53.55%에서 0.85씩 각 각 곱한 가격으로 산정된다.

건강보험 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 최저가의 85% 수준*으로 약가가 산정된다.

* 예시 : 21번째 제네릭은 20개 내 제품 최저가의 85%로 산정하고, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭 가격의 85%

<기준 요건 만족 수준에 따른 약가>

기준 요건 만족 수준에 따른 약가 - 20개 이내(2개 모두 만족, 1개 만족, 만족요건 없음), 20개 이후으로 구성
20개 이내 20개 이후
2개 모두 만족 1개 만족 만족요건 없음
53.55% 45.52% 38.69% 최저가의 85%
= 53.55%의 85% = 45.52%의 85%

이번 “제네릭 의약품 약가제도 개편방안”은 관련 규정 개정(「약제의 결정 및 조정기준」, 보건복지부 고시)을 거쳐 이르면 2019년 하반기부터 시행할 예정이다.

다만 제약계 및 의료 현장의 혼란을 최소화하기 위해, 신규 제네릭과 기존에 등재된 제네릭(현재 건강보험 급여 적용 중인 제네릭)으로 구분하여 적용 시점을 다르게 할 계획이다.

신규 제네릭의 경우, 규정 개정 및 일정 기간 경과 후 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안을 적용한다. (2019년 내 시행)

기존에 등재된 제네릭의 경우, 기준 요건 적용 준비에 소요되는 기간을 고려해 준비기간(3년) 부여 후 개편안을 적용한다.

보건복지부 곽명섭 보험약제과장은 “이번 개편안 시행을 통해 제약사의 제네릭 의약품에 대한 책임성을 높이고 대내외 경쟁력도 강화되도록 하는 한편, 환자 안전 관리 강화 등에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다.”고 밝혔다.

또한 “세부 운영 방안에 대해서는 제약계와 지속적인 논의를 통해 제약사 및 요양기관(병의원, 약국), 환자들의 불편이 없도록 세심히 살펴가며 추진하겠다.”고 전했다.

<붙임> 제네릭 약가제도 개편방안 관련 주요 질의답변

공공누리 제1유형
보건복지부가 창작한 "2019년 하반기부터 제네릭 의약품 차등 보상 제도 실시" 저작물은 공공누리의 제1유형 "출처표시 조건"에 따라 이용할 수 있습니다.
텍스트 데이터는 공공누리 출처표시의 조건에 따라 자유이용이 가능합니다. 단, 사진, 이미지, 일러스트, 동영상 등의 일부 자료는 보건복지부가 저작권 전부를 갖고 있지 아니하므로, 자유롭게 이용하기 위해서는 반드시 해당 저작권자의 허락을 받으셔야 합니다
  • 담당부서 : 홍보기획담당관

홈페이지 기능오류신고