2025년 제3차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최

  보건복지부(장관 조규홍)는 3월 27일(목) 2025년 제3차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘심의위원회’라 함)를 개최하였다.

  심의위원회는 재생의료기관에서 제출한 임상연구계획 총 3건(중위험 3건)을 심의하였으며, 모두 부적합 의결하였다.

  심의위원회는 개정된「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하, ‘첨단재생바이오법’이라 함), 첨단재생바이오법 시행령 및 첨단재생바이오법 시행규칙(보건복지부령)이 시행(’25.2.21)됨에 따라, 재생의료기관의 시설·장비·인력 및 인체세포등을 공급받는 방식 등이 재생의료기관이 제출한 첨단재생의료 임상연구계획 또는 치료계획에 부합하는지 확인할 필요가 있는 경우, 보건복지부장관에게 현장조사 및 그 결과 송부를 요청할 수 있게 되었다.

  이날 심의위원회는 현장조사가 필요한 연구 또는 치료계획의 유형, 현장조사 세부항목 등에 대해 논의하였으며, 향후 현장조사가 법령상 취지에 맞게 정착될 수 있도록 관계기관과 협의해 나가기로 하였다.

  한편, 2024년도 제8차 심의위원회에서 적합 의결된 희귀난치성 질환인 골형성부전증 환자를 대상으로 태아 골조직에서 얻은 중간엽줄기세포를 배양하여 환자에게 사용하는 고위험 임상연구계획이 올해 3월 초에 식품의약품안전처에서 최종 승인되었다. 

  해당 연구에서는 타 조직 유래 줄기세포에 비해 우수한 골 분화능력을 갖고 있으며 골 형성 촉진 단백질을 분비하는 것으로 알려진 태아 유래 줄기세포를 사용하여 희귀질환인 골형성부전증 환자의 증상을 완화할 수 있을 것으로 기대된다.

  김우기 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 “사무국은 「첨단재생의료 치료계획 심의 안내 및 작성 가이드라인」을 마련하여 ‘첨단재생의료포털(www.k-arm.go.kr)’에 게재하였다”라고 밝히며,

  “개정 첨단재생바이오법령에 따라 신규 도입되거나 변화한 제도 등이 차질 없이 시행될 수 있도록 노력하겠다”라고 밝혔다.

<붙임> 제3차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개요