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보도자료
약사법시행규칙 개정
- 작성일2002-11-08 11:39
- 조회수8,806
- 담당자맹호영
- 담당부서
■ 보건복지부는 약사법시행규칙을 개정하여 심각하거나 긴박하게 생명을 위협하는 질병(말기암, 에이즈 등)을 가진 환자에 대하여 연구개발중인 의약품이라도 치료목적으로 신속하게 공급할 수 있는 근거 조항을 마련하고
■ 또한 종전과 달리 생산시설을 갖추지 않은 자도 신약 개발에 참여할 수 있도록 임상시험용의약품 품목허가제도를 폐지하고 임상시험계획서 승인만으로 임상시험이 가능토록 절차 및 요건을 간소화했다고 밝혔다
- 이로 인하여 신약개발 연구의욕이 고취되어 앞으로 좋은 아이디어를 갖은 많은 벤처기업에서 신약개발에 참여할 것으로 전망했다.
■ 아울러 의료용구산업의 활성화를 위해 그간 단계별로 품질기준 및 안전성·유효성 서류를 각각 검토하던 것을 동시에 일괄 검토하여 허가 소요기간을 평균 6개월에서 2개월로 단축하고 자료 제출이 중복되지 않도록 제도개선함에 따라 적기에 제품을 공급할 수 있는 기반 마련 등 산업발전을 위하여 허가제도를 개선하였다고 밝혔다.
※ 의료용구 일괄검토제는 공포후 1년이 지난날부터 시행함
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