유전자검사기관의 ‘질’ 평가기구 생긴다

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- 「한국유전자검사평가원」 29일 창립총회 -

 □   대한진단검사학회, 대한병리학회 등 유전자검사 관련 5개 단체는, 「생명윤리및안전에관한법률(이하 생명윤리법)」에 근거한 유전자검사 정확도 평가(精度관리)의 시행을 위하여, 비영리재단법인인 「한국유전자검사평가원」을 설립하기로 하고, 6월 29일 창립총회를 개최

  ○  생명윤리법(제24조제3항)은 유전자검사기관에 대하여 검사의 정확도를 평가할 수 있도록 하고, 시행규칙(제15조제2항)에서 이를 위해 정확도 평가의 경험과 전문인력을 갖춘 기관을 지정하도록 함

  ○  그리하여 보건복지부와의 협의 하에, 진단․치료에 이용되는 각종 임상검사를 수행하고 판독하며 정확도를 관리하는 것을 주 전문분야로 하는 전문의들의 모임인 대한진단검사의학회와 대한병리학회가 산파역을 담당하고,

  ○  임상검사의 質관리 업무를 30년간 수행해 온 대한임상검사정도관리협회, 유전질환 연구에 전문성을 갖춘 대한의학유전학회, 개인 식별 유전자검사를 주 전문분야로 하는 대한법의학회 등 유전자검사 관련 단체들이 참여하는 비영리재단법인을 구성하게 됨

 □   유전자검사 ‘질’ 관리의 필요성

  ○  생명과학의 발달과 더불어 의료․연구 현장에서 유전자검사가 일반화되고, 실시간 유전자증폭기, 대용량 염기서열해독기, 자동 염색체분석기 등 검사 장비의 자동화 또한 가속화되는 추세

  ○  급속하게 발달하는 유전자검사기술들의 임상적 유용성에 대한 체계적 평가가 그간 충분히 이루어지지 못한 가운데, 유전자검사기관의 시설․장비․인력 등에 관한 지침 또한 부재하여

   -  부정확한 검사에 의한 환자 또는 가족의 피해가 이어지고, 보건의료산업의 발전에도 좋지 않은 영향을 미칠 우려가 대두됨

  ○  유전자검사는 자체로서 고난도의 검사일 뿐 아니라, 검사 결과 얻어지는 광범위한 유전정보는 검사대상자의 치료 외에 다른 용도로 유출․남용될 소지도 있고, 대상자 가족의 유전정보와도 관련되므로, 특히 면밀한 감독․관리 필요

   -  더욱이 영리를 추구하는 일부 검사기관들이 과학적 입증이 불확실하여 검사대상자를 오도할 수 있는 체질․적성․지능․성격․비만․질병가능성 관련 유전자검사를 일반인을 대상으로 무분별하게 행하고, 상습적으로 허위표시․과대광고를 일삼는 가운데,

   -  인간의 신체, 행동, 심지어 운명마저도 유전자에 의해서 전적으로 결정된다는 “유전자결정론”적 사고까지 널리 확산됨에 따라,

   -  유전자검사기관에 대한 국가 차원의 체계적 관리의 필요성이 끊임없이 제기됨

  ○  이에 생명윤리법은 유전자검사기관들로 하여금 보건복지부에 신고하게끔 하여, 검사대상자의 서면동의요건, 일부 유전자검사의 금지․제한, 개인 유전정보 보호 등 사항을 준수하도록 하는 한편

   -  검사 결과의 정확도 및 업무수행과정의 적정성, 시설․장비의 적합성, 인력의 적정성 등을 평가받도록 하는 등 정부에 의한 관리․감독 체계를 갖춤

 □   향후 추진 계획

  ○  금년 1월 생명윤리법 시행 이후 지금까지 보건복지부에 신고 접수된 유전자검사기관은 약 130개소에 이르고 향후 더욱 늘어날 것으로 예상되는 바, 이들 기관에서 이루어지는 유전자검사가 평가원의 평가 대상

  ○  평가원의 정확도 평가 프로그램은 일종의 정기적인 실력 평가 시험이라고 할 수 있는 외부 정도관리 프로그램과, 숙련된 전문가들이 직접 해당 검사기관을 방문하여 규정 준수 여부 및 검사 수준을 평가하는 현장실사 프로그램으로 구성될 예정

   -  보건복지부는 평가원 설립이 완료되는 대로 우선 하반기에 시범사업을 실시하고, 사업 결과를 토대로 내년부터 본격적으로 유전자검사기관의 질 관리에 나설 예정

        ※ 첨부 : 「(재)한국유전자검사평가원」 창립 총회