전남 구례 주사제 부작용 의심사례 중앙조사단 파견.조사

□ 발생상황

 ○ 질병관리본부(본부장 오대규)는 전남 구례군 보건의료원으로부터 지난 7. 21～22일 양일간 구례군 OO 의원에서 관절기능개선제로(주사제: 유니힐론디스포주) 슬관절내 주사를 맞은 환자 6명 중 5명에서 이상반응(슬관절 부종, 발적, 열감, 백혈구상승 등)이 집단 발생한 사실을 7월 26일 보고 받음

□ 조치사항

 ○ 질병관리본부는 최근 개발된「의료 또는 약화사고 등 위기대응 지침」에 의거 동 사실을 식품의약품안전청, 보건복지부(보건자원과, 질병정책과)에 통보하고, 민관전문가로 구성된 중앙자문단 긴급회의를 개최(Conference call)한 결과,

  - 환자들의 잠복기가 2시간～10시간 사이로 짦은 점으로 미루어 균독소 또는 화학적 이상반응에 의한 것으로 추정되며,

  - 환자발생이 집단으로 발생한 점으로 미루어 단순한 약제 이상반응으로 보기는 어렵다고 추정함

 ○ 질병관리본부는 상세 추가 조사를 위해 식품의약품안전청과 함께 전라남도에 시․도공동조사단 가동을 지시하고, 중앙조사단을 7월 27일 현지에 파견하여 역학조사에 착수하였으며

  - 식품의약품안전청은 해당의료기관에서 사용한 약품 전량을 수거․검사하고, 동일 Lot번호 의약품 구입 의료기관을 대상으로 능동적 감시체계를 가동하여 유사환자 추가 발생시 동 약품의 사용 중단 등 필요한 행정조치를 취할 예정임

 ○ 아울러 질병관리본부는 대한의사협회 및 병원협회를 통해 동제품 사용 의료인과 의료기관에 주의를 당부하고, 유사 사례 발생시 즉시 관할 보건소에 통보해 줄 것을 요청하였음

 ○ 질병관리본부는 그동안 주사제 부작용발생 신고․보고체계가 없어  경기도(이천) 및 일부 시․도(서울, 경북 등)에서 발생한 사례 등이「민원」에 의거 확인됨에 따라

  - 사건발생 시점과 조사시점 간 수개월의 시차로 인해 역학조사에 많은 어려움이 있어 왔으나

  - 앞으로는 새로 개발된「의료 또는 약화사고 등 위기대응 지침」에 따라

 - 식품의약품안전청 등과 함께 “중앙자문단”, “중앙공동조사단”을 상시 운영하고

  - 환자발생 보고 확인 즉시 관련기관간 정보공유와 현지에 시․도 또는 중앙 역학조사반을 신속히 투입하여 원인규명과 예방을 강화할 것이라고 밝혔다.