○ 보건복지부는 2000.5.31 의약분업시 의사(치과의사 포함)의 직접조제가 허용됨으로써 병·의원에서 조제·투약할 수 있는 의약품의 범위를 공고하였다. - 주요 예외의약품은 전염병예방접종약(184품목), 진단용의약품(188품목) 희귀의약품(168품목), 의료기관조제실제제(종합병원에서 조제), 임상 시험용의약품, 마약(111품목), 방사성의약품(35품목), 신장투석액 등 투약시 기계장치를 이용하는 의약품(99품목), 검사·수술 및 처치에 사용되는 의약품 등이며, - 예외주사제는 차광이 필요한 주사제(550품목), 냉동·냉장이 필요한 주사제(240품목), 항암주사제(238품목) 등이고 - 이와 아울러 예외의약품과 함께 사용되는 의약품 등도 의사의 직접 조제가 허용된다. ○ 이번에 예외의약품을 공고한 것은 의약분업으로 인한 국민의 불편을 최소화하고, 의료기관에서의 환자진료에 차질이 없도록 하기 위한 조치 이다. ○ 특히, 주사제의 경우에는 원칙적으로 의약분업 대상에 포함하되, 수술, 검사 및 처치등 진료에 꼭 필요한 주사제는 예외의 범위를 확대함으로 써 국민불편을 최소화 할 수 있도록 하였다. ○ 구체적인 대상의 범위는 별첨과 같으며, 세부품목 List는 보건복지부 의약분업 홈페이지(BUNUP.MOHW.GO.KR)를 통하여 검색할 수 있도록 하여 의료기관이나 약국의 의약분업 준비에 차질이 없도록 하였으며, 2000.6.7까지 해당 제조업소(수입업소)의 의견을 물어 보완할 예정이다 ※ 의사(치과의사)의 직접조제가 허용되는 의약품의 범위 □ 예외 의약품 ○ 전염병 예방접종약 - 전염병 예방에 사용하는 백신·항독소 등 생물학적제제 및 유전자재 조합, 세포배양 의약품 류 ※ BCG백신, 일본뇌염백신, 파상풍톡소이드 등 184품목 ○ 진단용(검사용) 의약품 - 혈액검사, 항원·항체검사, 임신진단 등에 사용하는 진단용 시약 및 키트 류, X-ray·CT·MRA 등의 조영제 ※ 혈액 및 혈청 검사용 키트, X-ray 조영제 등 188품목 ○ 희귀의약품 - "희귀의약품지정에관한규정"(식품의약품안전청고시)에 따라 다음에 해당하여 식품의약품안전청장이 지정한 의약품 · 국내 유병인구가 20,000명 이하의 질병에 사용되는 의약품으로서 연간 수입실적이 50만불 이하이거나 생산실적이 5억원이하인 의약품 · 적절한 치료방법이나 대체의약품이 개발되지 아니한 질환에 사용 하는 의약품 · 의약품 수급체계상 제한적으로 공급되는 경우 환자 치료에 큰 지장 을 초래할 우려가 있다고 인정되는 의약품 ※ 혈우병, 희귀백혈병·악성종양, 특수알레르기, 장기이식, 알쯔하이머 치료제 등 168품목 ○ 의료기관조제실제제 - 약사법시행규칙 제17조 및 "의료기관조제실제제관리기준"(보건복지부 고시)에 따라 다음에 해당하는 범위 내에서 시·도지사에게 신고하고 제조하는 의약품으로 의료법상의 종합병원(한방병원 포함) 조제실에 서만 가능 ·대한약전에 수재되어 있는 의약품중 제제에 해당하는 것으로서 마약 ·향정신성의약품을 함유하거나 항생물질제제·생물학적제제 및 성호르몬제제가 아니 것 ·국내 제조품목허가가 없거나 생산·공급되지 아니하는 의약품으로서 안전성 및 유효성에 문제가 야기되지 아니한 것 - 다만, 의료기관조제실제제에 대해 의사의 직접조제(원내 조제)를 허용 함에 따른 부작용(예외를 위한 과다 사용)을 최소화하기 위해 전문의 약품에 해당하는 의약품만을 조제할 수 있도록 함(의료기관조제실제 제에 대한 전문·일반의약품 분류작업 중) - 현재 의료기관조제실제제를 사용하는 경우에는 의료보험연합회와의 약가(원가보상 기준) 계약에 따라 의료보험약제비를 지급 ○ 임상시험용 의약품 - 약사법 제26조제6항의 규정에 의하여 의약품의 허가를 받기 위한 안전성·유효성에 관한 시험성적서를 작성하기 위하여 식품의약품 안전청장의 임상시험 실시계획의 승인을 받은 의약품 ·의료기관에서 기허가품목에 대하여 실시하는 학술적인 연구나 의약품 의 사용 경험 등을 얻기 위해 실시하는 시험(일반적으로 이 경우에 도 임상시험이라는 용어를 사용) 등에 사용하는 의약품은 해당되지 않음 ○ 마약 - [마약류관리에관한법률](종전의 마약법, 향정신성의약품관리법 및 대마관리법의 통합 법률, 2000. 7. 1 시행)의 규정에 의한 마약 ·약국에서 마약을 취급하고자 하는 경우에는 시·도지사로부터 마약 소매업(마약취급의료업자의 처방전에 의하여 조제한 마약을 판매함 을 업으로 하는 자)의 면허를 받아야 하므로 모든 약국이 의사의 처방전이 있다하더라도 마약을 조제할 수 없음 ·다만, 한외마약(전문의약품)은 마약이 아니므로 약국에서 의사의 처방전에 의하여 조제가 가능 ※ 몰핀, 코데인, 염산페치딘, 구연산펜타닐 등 111품목 ○ 방사성 의약품 - 방사성동위원소를 이용한 의약품 ※ 메드론산, 엑사메타짐 등 35품목 ○ 신장 투석액 및 이식정 등 투약시에 기계·장치를 이용하거나 시술이 필요한 의약품 - 신장투석기를 이용하여 사용하는 투석액, 기관용튜브카테타 등을 이용 하여 투약하는 의약품, 시술을 통하여 자궁내 삽입하는 의약품 등 ※ 황산겐타마이신이식제 등 99품목 ○ 검사를 위하여 필요하거나 수술 및 처치에 사용되는 의약품 등 - 검사를 위하여 필요하거나 수술 및 처치에 사용하는 의약품의 범위는 일반적으로 [의료보험진료수가기준및약제비산정기준](보건복지부 고시) 제2부 '진료수가기준액표 및 산정지침' 중의 검사, 진단, 마취, 처치 및 수술 등에 해당하는 진료행위에 사용하는 의약품으로 갈음함 □ 예외 주사제 ○ 상기한 의약품 중 주사제에 해당하는 것 이외에 운반 및 보관에 차광 이나 냉동·냉장이 필요한 주사제와 항암제도 의사의 직접 조제·투약 이 허용됨 - 운반 및 보관에 차광이나 냉동·냉장이 필요한 주사제는 당해 품목의 허가(신고)사항 중 "저장방법 및 사용기간"에 차광한 용기를 사용 하거나 차광상태(암소)에서 보관토록 한 경우, 냉동이나 냉장(대한 약전 기준 15℃ 이하의 냉소) 상태에서 보관토록 한 경우를 의미함 - 주로 생물학적제제, 항생물질제제와 경시변화가 있는 의약품이 해당 ※ 차광 주사제 550품목, 냉동·냉장 주사제 240품목 - 항암주사제는 허가(신고)사항 중 "효능·효과"에 항암효과를 기준 으로 함 ※ 항암주사제 238품목 □ 예외의약품과 함께 사용되는 의약품 ○ 의사가 직접 조제할 수 있는 경우에 사용하는 의약품도 의사의 직접 조제가 허용됨 - 조제할 수 있는 경우에 사용하는 의약품에는 상기한 예외 의약품을 조제하기 위하여 함께 사용하는 의약품을 포함 ·예1) 의료기관 조제실제제인 AB정과 의약분업 예외대상이 아닌 CD정 을 함께 조제하는 경우 ·예2) 냉장보관 분말주사제를 주사하기 위하여 주사용 증류수 등을 함께 조제하여 주사하는 경우 - 그러나 주사제와 경구용제제 또는 연고제와 경구용제제가 함께 처방 되는 경우 및 2종 이상의 주사제를 동시에 주사하는 경우와 같이 그 조제방법에 연관성이 없는 경우에는 해당 품목에 대하여 원외처방전 을 발행해야 함 { 약무식품정책과 이재현사무관 500-3039 }