독극약성분 의약품 5년간 유통, 위장약등 45종 일반의약품분류--- 처방전 없이도 구입, 감사원국감서 지적 받고도 복지부 대책 안세워」라는 제하의 기사와 관련하여 다음과 같이 해명합니다.
○ 의약품안전성과 관련하여 독극약성분을 함유한 일부 의약품을 일반의약품으로 분류한 것은 안전성에 문제점이 없음

○ 독극약으로 지정된 염산파파베린, 옥세타자인을 함유한 의약품의 일반의약품 분류는 의약분업 당시 의·약계동수로 구성된 「의약품분류위원회」에서 충분한 토의를 거쳐 분류한 것임

 <분류내용>

o 염산파파베린 함유제제
  - 일반의약품 : 염산파파베린 복합제(소화기계용약) 및 30mg 단일제
  - 전문의약품 : 염산파파베린 복합제(기관지용약) 및 60mg 단일제
 o 옥세타자인 함유제제
  - 일반의약품 : 2.5mg 함유 복합제(1회2정(5mg)복용) 및 20mg 현탁액
  - 전문의약품 : 5mg 함유 단일제(1회 1정(5mg)복용) 및 5mg함유 산제

○ 독극약으로 지정된 성분을 함유하고 있다고 할지라도 제제에 함유된 양, 효능과 효과, 용법과 용량, 약물의 상호작용·이상반응 등을 종합적으로 고려하여 품목별로 의약품으로 분류하는 것임
 - 따라서 이건 관련 2000. 8월 대원제약에서 옥세타자인 5mg 함유 트리겔정과 옥세타자인 20mg 트리겔 현탁액을 일반의약품에서 전문의약품으로 분류신청한 건에 대해 2002. 10월 중앙약사심의위원회에서 심의한 결과 현행대로 일반의약품으로 분류하는 것이 타당한 것으로 결론
  -또한 2003. 12 국무총리 행정심판위원회에서도 일반의약품분류가 타당한 것으로 판단함

○ 다만 보건복지부는 감사원(독극약관련 규정 재설정문제)과 국감의 지적사항에 따라 금년도에 연구용역 예산을 확보하여 현재 의약품분류에 대해 연구용역을 진행중에 있으며, 연구용역의 결과에 따라 필요한 조치를 취할 것임

※ 참고로 약사법상 독극약정의 규정은 의약분업실시로 독·극약성분이 성분 및 함량에 따라 전문의약품으로 분류되어 관리가 가능함으로 정부의 규제개혁에 따른 규제완화 목적으로 독극약 관련 조문을 삭제함