바로가기메뉴
본문 바로가기
주메뉴 바로가기
서브메뉴 바로가기

메인네비게이션

보도자료

신종 코로나바이러스 진단시약 긴급사용 승인, 의료기관까지 검사 확대

  • 등록일 : 2020-02-04[최종수정일 : 2020-02-04]
  • 조회수 : 4898
  • 담당자 : 김갑정
  • 담당부서 : 중앙방역대책본부

신종 코로나바이러스 진단시약 긴급사용 승인, 의료기관까지 검사 확대
– 2월 7일부터 민간 의료기관에서 검사 가능 -

(확대개요) 1개 제품 신종 코로나바이러스 검사시약 긴급사용 승인(식품의약품안전처)

(검사 시기) 2월 7일부터 민간 의료기관 실시

(검사기관) 우수검사실 인증 받은 의료기관 중 질병관리본부장이 인정하는 기관(50여개 기관, 추후공고)

(검사대상) 신종 코로나바이러스 감염증이 의심되는 환자, 의사가 필요하다고 인정하는 경우

질병관리본부(본부장 정은경), 식품의약품안전처(처장 이의경)는 2월 4일 신종 코로나바이러스 진단시약 1개 제품을 긴급사용 승인* 하였으며, 승인제품은 질병관리본부가 지정한 민간의료기관에 공급되어 환자 진단에 사용될 예정이라고 밝혔다.

* PowerChekTM 2019-nCoV Real-time PCR Kit, 제조원 : ㈜코젠바이오텍, 한국

* 16년 메르스 및 지카바이러스 진단시약에 이어 국내 두 번째 사례

‘긴급사용 승인제도’는 감염병 대유행이 우려되어 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우, 질병관리본부장이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인하여 한시적으로 제조․판매․사용할 수 있게 하는 제도이다.

- 식품의약품안전처는 업체 신청자료, 성능시험, 전문가 검토 등을 통해 해당 제품의 진단정확성 등을 평가하여 긴급사용을 승인하였다.

* 의료기기법 제46조의2 및 동법 시행령 제13조의2

이번 질병관리본부 시약평가는 민*․관 공동으로 진행되었으며, 승인된 제품은 문서검토와 실제 성능시험을 모두 통과한 것이다.

* 대한진단검사의학회, 대한임상검사정도관리협회

긴급사용 승인에 따라 한시적*으로 질병관리본부장이 인정하는 의료기관**(검사를 전문으로 하는 수탁기관 포함)에서 신종 코로나바이러스 진단 검사가 가능하다.

* 감염병 유행 종료 시 사용 중지 가능

** 추후 해당 의료기관 공개 예정(2.7.)

한편 신뢰성 높은 검사를 위해 긴급도입 기간 중 검사 시행 의료기관의 정확도 평가 또한 실시할 예정으로,

대한진단검사의학회와 대한임상검사정도관리협회가 주관하여 검사관련 교육(2.4.) 및 정확도 평가(2.5.)를 실시하고, 이후 의료기관 자체 검사준비 과정을 거쳐 2.7.부터 검사가 가능할 전망이다.

민간의료기관까지 진단검사 확대는 현재보다 더 촘촘하고 신속한 확진자 확인을 통해 접촉자 조기 발견 및 신속한 자가 격리 등 후속 조치 등이 가능하며,

궁극적으로 정부-지자체-민간 간 유기적 협조를 기반으로 예측이 가능하고, 효과적인 방역 정책을 추진할 수 있는 기반이 마련된 것으로 평가된다.

질병관리본부 정은경 본부장은 “이번 ‘감염병 검사시약 긴급사용 승인’에 의한 진단검사 의료기관 확대는, 단시간 내에 진단법 실용화 및 전국적 확산으로 국민을 보호한다는 의미가 있다”고 설명하면서,

“진단 시약 마련 및 민간 의료기관 배포를 통해 지역사회 단위의 확진자 모니터링 능력이 강화될 수 있을 것으로 기대한다.”고 밝혔다.

<붙임> 긴급사용 근거 법령>

<참고> 긴급사용 승인 관련 Q&A

공공누리 제1유형
보건복지부가 창작한 "신종 코로나바이러스 진단시약 긴급사용 승인, 의료기관까지 검사 확대" 저작물은 공공누리의 제1유형 "출처표시 조건"에 따라 이용할 수 있습니다.
텍스트 데이터는 공공누리 출처표시의 조건에 따라 자유이용이 가능합니다. 단, 사진, 이미지, 일러스트, 동영상 등의 일부 자료는 보건복지부가 저작권 전부를 갖고 있지 아니하므로, 자유롭게 이용하기 위해서는 반드시 해당 저작권자의 허락을 받으셔야 합니다
  • 담당부서 : 홍보기획담당관

홈페이지 기능오류신고