바로가기메뉴
본문 바로가기
주메뉴 바로가기
서브메뉴 바로가기

메인네비게이션

보도자료

첨단재생의료실시기관 지정, 연구계획 처리절차 등 임상연구 제도 시행 관련 고시 제정안 행정예고 (10.14~11.2)

  • 등록일 : 2020-10-14[최종수정일 : 2020-10-15]
  • 조회수 : 1282
  • 담당자 : 장영진
  • 담당부서 : 재생의료정책과

첨단재생의료실시기관 지정, 연구계획 처리절차 등 임상연구 제도 시행 관련 고시 제정안 행정예고 (10.14~11.2)
- 첨단재생의료실시기관 지정을 위한 구체적 제출서류, 제출방법 등 규정 -
- 임상연구 실시계획의 필요자료 범위, 연구계획 관련 절차 등 규정 -

보건복지부(장관 박능후)는 첨단재생의료 임상연구 제도 시행 관련 2개 고시 제정안*을 10월14일(수)부터 11월 2일(월)까지 20일간 행정예고 한다고 밝혔다.

* 1.「첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정」

* 2.「첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정」

이전까지는 의료현장에서 치료 목적으로 첨단재생의료* 적용에 제약이 있었으나 「첨단재생바이오법**」 시행(’20.8.28)을 통해

* 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복하거나 질병의 치료·예방 목적으로 인체세포등(원료물질)을 이용하여 실시하는 첨단의료 : 세포치료, 유전자치료 등 분류

** 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(복지부-식약처, ’19.8.27 제정)

국가의 체계적 안전관리와 지원 아래 의료기관에서 연구목적으로 첨단재생의료 적용이 가능해졌다.

이를 위해 첨단재생의료 임상연구를 수행하고자 하는 의료기관은 보건복지부장관이 정한 시설·장비·인력 등 요건을 갖추어 첨단재생의료실시기관(재생의료기관)으로 지정받아야 하고*,

* 법 제10조 및 동법 시행규칙 별표1

-재생의료기관은 연구에 관한 실시계획(연구계획)을 작성·제출하여 법 제13조에 따른 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회’ 심의를 거쳐 적합(승인) 통보를 받아야* 한다.

* 법 제12조 및 동법 시행령 제11조

< 임상연구 수행을 위한 국가 안전관리 주요내용 >

  • (첨단재생의료실시기관 지정) 시설·장비·인력 등 요건을 갖춘 의료기관을 지정, 지정된 의료기관(재생의료기관)에 한해 연구계획 제출 가능
  • (국가 소속 중앙 심의위원회 구성·운영) 제출된 연구계획의 적합 여부 심의·의결
  • (안전관리기관의 연구대상자 관리·감독) 임상연구정보 수집을 통한 환자 이상반응 모니터링, 장기추적조사 실시, 이상반응 발생시 보고·조치 등 관리체계 구축
  • * 안전관리기관 : 질병청 국립보건연구원 지정(동법 시행규칙 제13조)

이번 2개 고시 행정예고안은 재생의료기관 지정 절차 및 재생의료기관으로 지정 받은 후 연구계획 작성·제출 등과 관련하여

시행령, 시행규칙에서 고시로 위임한 구체적 사항을 규정하기 위한 것으로 주요 내용은 다음과 같다.

< 1. 첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정 >

재생의료기관으로 지정받고자 하는 의료기관이 복지부에 제출해야 하는 증빙자료*, 자체 표준매뉴얼 작성 시 필수 포함 내용*, 제출방법* 등 지정 절차에 따른 구체적 행정사항*을 규정하였다.

* 시설 평면도, 장비·기구 현황(별지1호 서식), 인력현황(별지2호 서식) 등

* 환자 보호방안 및 세포수급·관리 매뉴얼 등 마련, 종사자 교육, 예산조달방법 등

* 첨단재생의료포털(www.k-arm.go.kr)로 제출 가능(고시안 제3조제3항)

- 그 밖에 재생의료기관에서 자체 인체세포등을 처리하려는 경우 갖추어야할 요건*과

* (주요요건) 인체세포등 채취실·처리실을 갖출 것, 무균작업대·원심분리기 등 장비를 갖출 것, 인체세포등 처리책임자를 지정할 것

-인체세포등을 채취하여 재생의료기관에 세포를 공급하기까지 일련의 과정에서 세포처리시설의 장의 세부 준수사항을 규정하였다.

< 2. 첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정 >

인체세포등 수급 및 처리계획, 해당 연구 관련 안전성·유효성 근거 자료, 임상연구 대상자로 적합함을 설명하는 자료 등 연구계획 작성 시 포함해야 할 구체적 사항*을 규정하였으며,

* 시행령 제11조제1항 각 호 규정사항 외 추가사항

-그 밖에 심의위원회의 심의 기한, 연구계획 적합 통보 이후 재생의료기관에서 변경사항 발생시 처리 절차 등 연구계획과 관련한 절차상 구체적 필요사항을 규정하였다.

보건복지부는 행정예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 제정안을 확정할 예정이다.

이번 제정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2020년 11월 2일(월)까지 보건복지부 재생의료정책과로 의견을 제출하면 된다.

제정안에 대한 상세한 사항은 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr)*, 에서 확인할 수 있다.

* www.mohw.go.kr(복지부 누리집) → 정보 → 법령 → “입법/행정예고 전자공청회

< 별첨 >2개 고시안

공공누리 제1유형
보건복지부가 창작한 "첨단재생의료실시기관 지정, 연구계획 처리절차 등 임상연구 제도 시행 관련 고시 제정안 행정예고 (10.14~11.2)" 저작물은 공공누리의 제1유형 "출처표시 조건"에 따라 이용할 수 있습니다.
텍스트 데이터는 공공누리 출처표시의 조건에 따라 자유이용이 가능합니다. 단, 사진, 이미지, 일러스트, 동영상 등의 일부 자료는 보건복지부가 저작권 전부를 갖고 있지 아니하므로, 자유롭게 이용하기 위해서는 반드시 해당 저작권자의 허락을 받으셔야 합니다
  • 담당부서 : 홍보기획담당관

홈페이지 기능오류신고