□ 보건복지부는 지난해 12.7 국회를 통과한 약사법중개정법률이 1.12 공포 됨에 따라 약사법시행규칙개정안을 마련하고, 그 내용을 미리 국민에게 알려 의견을 듣고자 2000.1.20 입법 예고한다고 밝혔다. □ 그 개정내용의 주요골자는 다음과 같다. ○ 의약분업 관련 - 약사의 임의조제 근거 규정을 삭제 - 의사 또는 치과의사가 직접조제할 수 있는 의약품의 범위를 명시 - 약사가 의사 또는 치과의사의 처방전을 변경 또는 수정하고자 하는 경우에는 전화 등을 이용하여 사전에 의사의 동의 - 약사가 의약품을 대체조제하는 경우에는 환자에게 미리 알리고 식품 의약품안전청장으로 부터 약효동등성이 입증된 품목으로 대체하여야 하며, 대체조제후 3일이내에 의사에게 통보 - 약사가 처방전에 의하지 아니하고 조제하거나, 정당한 이유없이 환자의 조제를 거부하거나, 의사와 담합하는 행위등에 대한 약사면허 자격정지 및 약국업무정지 처분 등 행정처분 기준 신설 ○ 행정규제완화 사항 - 약국의 관리약사 또는 관리한약사 지정시 받던 시장·군수의 승인절차 폐지 - 의약부외품과 위생용품을 의약외품으로 하고, 의약외품제조업을 허가제 에서 신고제로 전환 □ 보건복지부는 2000.7.1부터 실시예정인 의약분업의 시행방안이 반영된 약사법개정안이 99.12.7 국회를 통과하여 금년 1.12일 법률제6153호로 공포됨에 따라 약사법에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항 등을 정하기 위하여 약사법시행규칙개정안을 마련하고, 관련부처의 의견조회를 거쳐 2000.1.20-2000.2.9(21일간) 일반국민 및 관련단체의 의견을 듣고자 입법예고를 실시한다. ○ 금번에 개정되는 약사법시행규칙개정안에는 의약분업 시행을 위한 세부 방안의 마련과 행정규제 완화 차원에서 그간 추진해 온 약사관리 및 의약품 등의 제조·수입에 관한 업무, 화장품법의 제정·시행에 따라 화장품 관련규정을 정비하기 위한 내용 등을 포함하고 있다. □ 약사법시행규칙개정안에 대한 주요내용 ○ 의약분업의 세부시행방안 관련사항 - 약사는 의사 또는 치과의사가 발행한 처방전에 따라서만 전문·일반의약품을 조제할 수 있도록 하기 위하여 그간 임의조제의 근거가 되었던 대한약전· 보건복지부장관이 지정하는 공정서 또는 의약품집에 의하여 조제할 수 있는 근거규정을 삭제하였다. - 또한 희귀의약품, 방사성의약품, 마약, 항암제, 검사를 위하여 필요하거나 수술 및 처치에 사용하는 의약품 등 의사 또는 치과의사가 직접 조제할 수 있는 의약품의 범위를 정하였다. - 약사가 의사 또는 치과의사의 처방전을 변경하거나 수정하여 조제하고자 하는 경우에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 변경 또는 수정하고자 하는 사유 및 내용에 대하여 전화·FAX·컴퓨터통신 등을 이용 하여 사전에 동의를 받도록 하였다 - 약사가 의약품을 대체조제하는 경우에는 환자에게 미리 그 내용을 알리고, 식품의약품안전청장이 정하는 바에 의하여 약효동등성이 입증된 품목으로 대체조제하여야 하며, 대체 조제한 때에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 당일 통보함을 원칙으로 늦어도 3일이내에 전화 등을 이용 하여 그 내용을 통보하도록 하였다 - 전문의약품을 약국제제로 제조하거나 국내에서 생산·수입되는 의약품 및 일반의약품을 의료기관조제실제제로 제조하지 못하도록 하였다 - 의약품제조업자는 자신이 제조하는 의약품이 다른 의약품과 구별될 수 있도록 식별기호 등을 표시하고, 직접의 포장 또는 직접의 용기에는 제품 명과 제조업소명을 기재토록 하며, 용기 또는 포장 및 첨부문서에 기재하는 전문의약품과 일반의약품의 문자 크기를 정하였다 - 약국개설자가 처방전에 의하여 의약품을 조제하기 위하여 긴급하게 필요한 의약품은 다른 약국에서 구입할 수 있도록 하고, 의약분업 예외지역의 약국 개설자 및 약업사는 판매허용량의 범위안에서 전문의약품을 판매토록 하였다 - 약사가 의약분업 관련규정 위반시 행정처분 기준을 다음과 같이 신설하였다 · 약사가 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하지 아니하고 조제 · 정당한 이유없이 환자의 조제요구를 거부 · 의사 또는 치과의사와 담합하여 환자를 유치 · 처방의 변경·수정 또는 대체조제의 방법 및 절차를 위반 · 일반의약품의 개봉판매 방법을 위반 · 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하지 아니하고 전문의약품을 판매한 경우 ※ 1차위반 : 약사면허 자격정지 1월 또는 약국업무정지 1월 2차위반 : // 3월 // 2월 3차위반 : 약사면허 취소 또는 약국개설등록 취소 ○ 행정규제 완화사항 - 약사의 연수교육은 매년 8시간이상 실시하였으나 행정규제 완화차원 에서 6시간을 넘지 않도록 하였다 - 약국개설자가 약국관리자를 두고자 할 때에는 시장·군수의 승인절차를 거치도록 하던 것을 폐지하였다. - 의약부외품과 위생용품을 합하여 의약외품으로 하고, 의약외품제조업을 종전 허가제에서 신고제로 완화하며, 의약품 등의 소분업을 제조업에 편입 하여 별도의 소분업허가를 받지 않도록 하였다 - 의료용구판매업을 종전 등록제에서 신고제로 완화하였다 ○ 화장품법의 제정·시행에 따라 화장품 관련규정을 정비하였다. □ 앞으로 2000. 2. 까지 입법예고 및 관련단체의 의견을 수렴하고, 이를 토대로 2월중으로 법제처의 심의를 거쳐 3월까지는 동법시행규칙개정이 완료되도록 추진할 계획이다. □ 이번 약사법시행규칙개정안에 대하여 의견이 있는 단체나 개인은 보건복지부(약무식품정책과 T. 503-7557/8, FAX504-1456)에 의견서를 제출하면 된다. * 약사법시행규칙개정령(안)에 대한 입법예고안 및 대비표1부를 첨부합니다. { 약무식품정책과 이재현사무관 503-7557 } 의약분업첨부.hwp