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정책
신의료기술 평가
- 취지 : 새로운 의료기술의 안전성 · 유효성을 문헌적 근거를 통해 평가하여 국민 건강 보호 및 의료비의 효율적 지출을 도모(’ 07년 도입)
* 법적 근거 : [의료법] 제53조
- 대상 : 질병 치료, 검사 등 의료인의 "의료행위"
- 기준 : 의료기술이 기존 의료기술과 동등 이상의 안전성, 유효성이 있다고 근거문헌을 통해 입증될 경우 통과(비교평가)
- 안전성 : 환자 시술시 합병증, 사망률 등 중장기 지표 포함
- 유효성 : 질환의 치유 여부, 삶의 질 개선 등
- 임상현장 도입까지 절차
- 식약처 허가를 거친 의료기기를 활용한 의료기술이 기존 의료기술에 해당될 경우 바로 임상현장 사용 가능
- 기존 의료기술이 아닌 경우, 신의료기술평가를 통해 안전성·유효성이 인정된 후 임상현장 사용 가능
신의료기술인 경우 시장출시 절차
- 의료기기 허가 : 특정 의료기기 제품의 성능·위해 여부 검토(80일)
- 신의료기술평가 : 의료행위의 안전성·유효성 평가(250일)
* 체외진단 · 유전자검사 140일
- 보험급여 등재 : 의료행위 등재 경제성·급여적정성 평가 (100일)
신의료기술평가 신청 및 상담 문의 : 한국보건의료연구원( http://nhta.neca.re.kr )