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보건의료 R&D 정책 여건

신·변종 감염병 대응 글로벌 협력 및 백신주권 이슈 부각

• 변이 바이러스 지속적 창궐에 따른 백신·역량 강화에 대한 공감대 확산
• 장기적인 감염병 대응 체계 마련을 위한 국가 지원 중요성 확대

국가 미래 신산업으로 첨단 바이오헬스 분야에 대한 기대 확대

• 차세대 유망분야로서 재생의료분야에 대한 세계적 관심 고조
• D.N.A 기반 바이오헬스 융·복합기술 발전 가속화
• 합성→바이오의약품으로 재편, 일부 의료기기는 경쟁력 확보

고비용·난치성 질환극복, 건강형평성에 대한 사회적 요구 확대

• 코로나 19 충격은 바이오헬스 산업, 의료시스템, 건강형평성에도 영향
• 만성질환·정신건강 등 고비용·난치성 질병부담 경감에 대한 요구 확산

바이오헬스산업 혁신을 뒷받침할 연구개발 생태계 구축 필요성 강조

• 혁신적 성과창출을 위해서는 병원과 산·학·연과의 연계협력이 강조
• 현장수요·시대적 요구를 반영하는 융복합 전문인력양성 필요성 확대

보건복지부 R&D 현황

1. 투자 현황

• 보건복지부 R&D 연도별 투자 현황(’17~’21년)
  • (전체 규모) 최근 5년간 복지부 전체 R&D 예산은 연평균 9.4% 증가, 정부 전체 R&D 내 비중은 2.7% 내외 유지
  • (주요 R&D) 복지부 주요 R&D 예산은 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’(’19.5) 발표 및 코로나19 팬데믹 이후 매년 확대 추세(연평균 11.0%)
• 보건복지부 주요 R&D 분야별 투자 현황(‘17~’21년)
  • (투자 비중) 최근 5년간 분야별 투자 비중은 ① 질환극복·관리(40%) ② 신약·의료기기(27%) ③ 첨단의료기술(14%) ④기타(한의약, 서비스 등)(10%), ⑤연구기반조성(9%) 順
• (투자 추이) 모든 분야 예산이 증가세로, 특히 첨단의료기술(15.8%↑) 및 기타(한의약, 서비스 등) 분야에서 가장 높은 증가율(17.5%↑)을 보임

  * 재생의료·빅데이터 등 첨단의료기술 사업 및 돌봄·재활 등 사회서비스 분야 사업 예산 확대

2. 주요 성과 및 한계

• (과학‧기술적 성과) 논문‧특허 실적의 높은 질적 수준 유지
  • (과학적 성과) ’21년 국내외 SCI논문 실적 1,605건, 최근 5년 간 총 9,954건
    • ’21년도 SCI논문 표준화순위보정영향력지수(mrnIF)는 68.08점으로 국가전체 평균 65.84점(’20년)대비 1.03배 높은 수준
  • (기술적 성과) 특허 성과의 우수 특허 보유 비중도 높은 수준
    • ’20년도 국내 등록 특허 실적 426건, 최근 5년간 총 2,411건
    • 부처별 국내 우수특허 질적 수준 평가(SMART) 결과, 복지부 비율은 4.9%로 정부 R&D 특허의 평균 우수특허 비율(3.7%) 보다 높음

      * 출처 : ’20년도 국가연구개발사업 성과분석 보고서

• (감염병 치료제‧백신) 코로나19 치료제‧백신 개발을 목표로 국내기업의 연구개발을 지원 중이며, 치료제의 품목허가로 가시적 성과도출
  • (치료제) ‘셀트리온 렉키로나’ 임상1상 승인(’20.7) → 임상2/3상 승인(‘20.9) → 임상1상 및 2상 완료(’20.12) → 조건부허가(‘21.2) → 3상 투약완료(’21.4) → 3상 결과분석 완료(‘21.7) → 국내 최초 식약처 정식 허가(’21.9.17) → 유럽 EC 품목허가 승인(’21.11.15)

    ※ 국외 긴급사용승인 대상국 확대(호주, 인도네시아, 브라질 등)

  • (백신) 유바이오로직스(임상3상 진입) 등 9개 기업 임상 지원
• (의료기기) 신·변종 해외유입 감염병 대비 의료현장 중심의 방역장비 개발을 통한 국가방역체계 강화 및 체외진단기기 핵심기술 개발
  • (방역장비) 핵심 방역장비의 국산화 등 방역현장의 수요를 반영한 기술개발 지원
    • 방역의료진 안전확보를 위한 개인용보호구(고글-마스크일체형 헤드보호구, 페이스쉴드) 해외 제품허가 획득

      * 헤드보호구 FDA 등록(’21.6) / 페이스쉴드 FDA 등록(’21.6) 및 CE 인증(’21.10) 획득

• (신약) 지속적 R&D투자를 통한 기술경쟁력 확보로 신약개발 분야 천억원 이상 대규모 기술 수출 확대('20년 6건 →'21년 8건)

  * 최근 5년간('17년~'21년.11월) 의약품 기술수출 계약 총 34건 (최대 약 17.4조 규모 추산) 체결

  • 제넥신은 코로나19 치료제 및 면역항암제로 개발 중인 GX-17(성분명: 에피넵타킨 알파)을 인도네시아 대형제약사 KG바이오에 1.2조원 규모 기술수출
    • GX-17의 코로나19 치료효과를 확인하는 인도네시아 임상 2상 진행 중
• (치매) 국내 최초로 치매 관련 임상시험에 즉각 활용이 가능한 환자 레지스트리(TRR*) 및 치매연구정보 공유 플랫폼(DPK*) 구축(’22.8~)

  * TRR(Trial Ready Registry) : 치매 관련 임상시험을 위한 준비된 환자 레지스트리

  * DPK(Dementia Platform Korea) : 국내 치매 연구 정보 통합·연계시스템

  • 내 치매 연구자들이 표준화된 양질의 인체 시료 및 임상 데이터를 확보할 수 있는 연구 인프라 마련, 치매 진단 및 치료제 개발 촉진
    • 2028년까지 환자 레지스트리를 10,000명으로 확대 예정(’22년 1,000여명)
• (인프라) 공공 연구자원 및 의료제품 기술 지원 인프라를 구축하고, 병원이 보건의료 연구생태계 조성 중심으로 성장
  • 연구중심병원 지정(10개, ’13.4월)으로 병원 중심 산·학·연·병 협력 플랫폼을 육성하고, 산업화 성과가 의료서비스에 연계되는 선순환 체계 구축
    • 개방형 R&D 플랫폼 연구를 통한 연구기반* 구축으로 기초연구를 토대로 임상근거 확립을 통한 실용화 성과** 창출

      * 당뇨병, 치매, 암, 뇌졸중 등 의료정보(환자 레지스트리) 7건 및 임상시험 진입을 위한 질환모델 11건 구축, 임상시험승인 117건(’17∼’19년, ’20년 성과분석보고서)

      ** 육성R&D사업 지원(’14∼’20) 이후 특허 등록(282건), 기술이전(65건), 신의료기술(2건) 등

• (빅데이터) 한 달 이상 위염 치료제를 복용하면 위암 발생을 2배 이상 높인다는 연구결과를 임상시험 없이 밝힐 수 있는 분석코드 개발
  • 향후 연구자들이 쉽게 이용할 수 있도록 공유하여, 전 국민 의료 데이터를 활용한 다국적 임상 근거 창출 기반을 마련하는 후속 연구 가능
• (임상연구) 우수한 의료인력ㆍ의료기술 등 민간의 역량과 결합하여 임상시험 규모가 세계 상위권으로 성장
  • 세계 제약사 주도 의약품 임상시험 점유율 국가기준 (’07) 19위 → (’20) 6위

보건복지부 R&D 정책방향

< 4대 전략별 중점 추진방향 >

< 보건의료 R&D 정책여건 >

중점 추진방향

• 감염병 신속 대응을 위한 연구 기반 조성
  • (의료현장 감염병 대응) 감염병 재난 및 원내감염 상황 시 환자·의료진 안전강화를 위한 구조･시스템･장비･인력 최적화 기술개발

    * 감염병의료안전강화기술개발사업(신규, ’22년~’24년)

  • (백신 핵심기술 개발) 감염병 신속대응 및 글로벌 백신 개발 경쟁력 확보를 위해 신속대응·범용 기반기술, 고부가가치백신 등 핵심기술 개발

    * 백신 기반기술 개발사업(신규, ’22년~26년), 신속 범용백신 기술개발 사업(신규, ’22년~’26년), 미래성장 고부가가치 백신 개발사업(신규, ’22년~’26년)

  • (mRNA 백신) 신변종 감염병에 신속 대응 가능한 mRNA 백신의 임상진입 및 임상시험 단계별 집중 지원

    * 신변종 감염병대응 mRNA백신 임상지원사업(복지부·질병청)(신규, ’22년~’23년)

  • (코로나19) 코로나19 치료제‧백신 개발과 임상시험 성공률 제고를 위한 임상·비임상단계 연구 지원

    * 코로나19 치료제 임상지원사업, 코로나19 백신 임상지원사업, 코로나19 치료제·백신 비임상지원사업

  • (예방·치료·확산방지) 국민 건강을 위협하는 감염병의 예방부터 치료, 확산 방지를 위한 백신·진단기술·치료제 개발 지원

    * 감염병예방·치료기술개발사업

• 재생의료 R&D 전주기 지원 확대
  • (재생의료 임상연구) 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법」에 따른 재생의료 혁신기술 발굴 및 연구개발 지원

    * 재생의료 임상연구 기반조성사업(신규,’22년~’26년)

  • (재생의료 기술개발) 재생의료 전주기 연구개발 지원을 통한 희귀·난치 질환 극복 및 바이오경제 시대의 글로벌 경쟁력 확보

    * 범부처 재생의료 기술개발사업

  • (재생의료 실용화) 재생의료 분야 기초원천 연구성과의 임상 적용을 위한 중개연구, 실용화 임상시험, 산업화 기반기술 등 지원 추진

    * 첨단의료기술개발사업 內 줄기세포·재생의료 실용화·융복합보건의료기술

• 신약·의료기기·D.N.A 등 차세대 유망기술 지속 투자
  • (연구기반) 기술(산업) 및 시장 등의 환경변화에 대응하는 선도형 의료 기반기술 확보를 위한 국가 의료연구개발 지원기반 고도화

    * 차세대 의료연구기반 육성사업(신규,’22년~’24년)

  • (혁신형 의료기기) 혁신형 기업 제품의 해외시장 진출을 위한 국제협력연구와 해외 임상시험 지원 강화 및 국내 상용화 지원 확대

    * 혁신형 의료기기기업 기술상용화 지원사업(신규, ‘22년~’26년)

  • (전자약) 새로운 방식의 첨단 융･복합 국산 치료 의료기기 개발 및 글로벌 시장진출 지원

    * 전자약기술개발사업(복지부·과기부)(신규, ’22년~’26년)

  • (의료기기) 시장진출이 유망한 의료기기의 기술개발, 제품화, 임상, 인허가 및 보험등재까지의 전주기를 맞춤형으로 지속 지원

    * 범부처전주기의료기기연구개발사업(복지부·과기부·산업부·식약처)

  • (신약) 기초-임상연구 연계 활성화를 위한 생태계 구축, 글로벌 실용화 성과창출을 위한 임상 개발, 맞춤형 컨설팅 지원

    * 국가신약개발사업(복지부·과기부·산업부)

  • (투자인프라) 바이오헬스 기술 기반 초기 창업기업에 정부-민간이 공동으로 투자, 성공 잠재력이 있는 기술의 빠른 상용화 촉진

    * 바이오헬스 투자인프라 연계형 R&D사업

  • (데이터) 전통적 임상시험(RCT)을 보완·대체하는 실사용데이터 기반 임상시험 지원 및 임상현장 중심 의료 인공지능 실증

    * 실사용데이터(RWD) 기반의 임상연구 지원(신규,’22년~’26년)

  • (인공지능) 의료데이터 활용성 강화를 위한 고품질 의료데이터 확보 및 인공지능 활용 데이터 분석 연구 지원

    * 보건의료 빅데이터 큐레이팅 기술개발사업(신규, ‘22년~’26년)

  • (디지털치료제) 자폐성 장애를 대상으로 지속·정밀한 건강평가, 진단, 치료가 가능한 디지털 치료제 개발

    * (혁신도전)자폐혼합형디지털치료제개발(복지부·과기부)(신규, ’22년~’24년)

  • (암 인공지능) 병리데이터 디지털 큐레이션 및 AI 개발용 병리 데이터 플랫폼을 통해 암 전문 지능형 병리 AI 개발·임상 검증

    * 디지털 병리 기반의 암 전문 AI 분석 솔루션 개발

  • (CDSS) 데이터·인공지능(AI) 연계·활용 촉진으로 진단·치료방향 결정 등 임상 의사결정 지원 및 분석 플랫폼 개발 연구 지원

    * 중환자 특화 빅데이터 구축 및 AI 기반 CDSS 개발

• 의료 사각지대 등 사회문제 해결을 위한 R&D 확대
  • (적정수혈) 포스트코로나 시대 혈액부족 사태를 대비하고 환자 중심의 안전한 환자혈액관리(PBM) 정착을 위한 기술개발 지원

    * PBM(Patient Blood Management) : 환자의 치료 결과, 안전에 중점을 두면서 다학제적인 노력을 통해 체내에 혈액이 부족한 환자에게 가장 최선의 치료를 하고자 하는 개념

    * 포스트코로나시대 적정수혈을 위한 의료기술개발사업(신규, ‘22년~’25년)

  • (공공보건기술) 저출산, 희귀질환, 환자 안전 관리 등 공익적 의료 수요 해결을 위한 개발 투자 확대

    * 공익적 의료기술연구사업

  • (노인·장애인) 노인·장애인의 일상생활에 필수적인 보조기기 연구개발 지원 및 보급·확산으로 경제적·사회적 가치 구현

    * 노인·장애인 보조기기 연구개발사업

  • (건강관리서비스) 포스트 코로나 대비 인구집단별 건강관리 및 일차의료 기반 만성질환 관리 ‘비대면서비스’ 활성화 지원

    * 국민건강스마트관리연구개발사업

  • (공공복지형) 일상 회복 및 사회복귀를 위한 고령자 및 장애인의 기능재활과 보조기기 개발 및 적용, 재활로봇기술에 특화된 임상연계 촉진 및 재활로봇에 대한 로봇 중개연구를 통한 임상 연계

    * 국립재활원 재활연구개발용역사업

• 만성질환·정신건강 등 고비용·난치성 질환 극복 중점 투자
  • (정신건강) 우울·불안·분노 등 국민생활에 영향을 미치는 정신건강 문제해결을 위한 기술개발‧보급‧확산 및 치료 환경 조성

    * 정신건강연구개발사업(신규, ’22년~’27년)

  • (공공정신건강) 사회문제 대응형 공공서비스 개발, 연구성과 현장실증, 연구자원 구축 등 국가 주도의 정신건강서비스 기반 마련

    * 국립정신건강센터연구개발사업(신규, ’22년~’27년)

  • (암) 한국형 암의 원인 및 기전을 규명하고 암 예방․진단․치료법 개발 및 적용으로 국민의 보건복지 및 삶의 질 향상에 기여

    * 암연구소및국가암관리사업본부운영사업

  • (한의약) 의·한 협진 치료기술 개발, 한약제제 적응증 발굴 및 근거 중심의 한의약의료서비스를 위한 중개·임상연구 지원

    * 한의기반융합기술개발사업, 한의약혁신기술개발사업

  • (치매) “국가 치매책임제”와 연계하여 예방‧조기진단‧치료까지 전주기 R&D 지원을 통한 치매 극복 연구 강화

    * 치매극복연구개발사업(복지부·과기부)

• 산·학·연·병 연구협력 생태계 조성
  • (의사과학자) 임상 지식을 갖춘 신진 의사과학자 및 정밀의료·AI·빅데이터 등 4차 산업혁명 선도 분야 융합 인재 양성 촉진

    * K-Medi융합인재양성지원사업(신규, ’22년~’26년)

  • (연구중심병원) 산·학·연·병이 협력할 수 있는 병원 중심 연구플랫폼 구축을 통한 병원의 연구·산업생태계 거점화

    * 연구중심병원육성R&D

  • (기술상용화) 기초연구성과의 빠른 상용화를 위해 질환별 비임상단계 유효성평가 지원 및 혁신의료기기 제품의 임상연구 지원

    * 의료기술상용화지원센터

  • (인력양성) 글로벌 선진기관 연구현장에서의 연구개발 경험 경로 제공 및 기초의학자-임상의 간 융합 연구 촉진

    * 보건의료인재양성지원사업(일반회계)

    * 보건의료인재양성지원사업(기금)

  • (중개연구) 의료현장 미충족 의료수요를 반영한 기초연구 성과의 임상 적용 가능성 제고로 바이오헬스 기술의 실용화 창출 촉진

    * 질병중심중개연구